ISO 13485 – Система управління якістю медичних виробів

Міжнародний стандарт ISO 13485 є основою для сертифікації систем управління якістю в компаніях, які виробляють або розповсюджують медичні вироби, або беруть участь у їх виробництві як частина ланцюга постачання.

Система управління якістю є основою діяльності та завдань виробників медичних виробів. Вона гарантує, що внутрішні та зовнішні нормативні документи надійно виконуються.

Належним чином сертифікувавши свою систему, виробники можуть зміцнити довіру до своїх процесів і продукції та продемонструвати свою прихильність до безпеки та якості.

Стандарт розглядає вимоги, яким виробники та постачальники медичних виробів повинні відповідати при розробці, впровадженні та підтримці систем менеджменту для галузі медичних технологій.

Переваги:

• Безпека процесів завдяки задокументованим процедурам
• Докази відповідності законодавчим вимогам
• Підвищена безпека продукції для пацієнтів і користувачів
• Підвищення задоволеності клієнтів і співробітників
• Підкреслення компетентності компанії

Що таке ISO 13485?

ISO 13485 – це окремий стандарт для систем управління якістю для виробників медичних виробів або діагностики in vitro. Він походить від міжнародно визнаної та прийнятої серії стандартів EN ISO 9000. ISO 13485 продовжує процесно-орієнтований підхід ISO 9001 і доповнює його специфічними аспектами, які особливо важливі для виробників медичних виробів або діагностики in vitro.

Що містить стандарт ISO 13485?

ISO 13485 підтримує виробників у розробці системи управління якістю, яка забезпечує безпечні та ефективні процеси. Ці процеси покликані забезпечити послідовне проектування, розробку, виробництво, установку, доставку, моніторинг, відстеження та утилізацію медичних виробів протягом усього їхнього життєвого циклу. Це гарантує, що медичні вироби та засоби діагностики in vitro можуть безпечно використовуватися за призначенням.

Яке юридичне значення має ISO 13485?

Програми регуляторного схвалення медичних виробів або діагностики in vitro часто спираються на вимоги ISO 13485. Загальні вимоги ISO 13485 розширені та адаптовані до конкретних правових вимог ринку за допомогою конкретизації та доповнень.

У чому різниця між ISO 13485 та EN ISO 13485?

ISO 13485 є міжнародно визнаною базовою версією стандарту, але він був гармонізований в європейський стандарт Європейською організацією зі стандартизації для врахування в європейських регуляторних процедурах затвердження. Дотримуючись гармонізованого стандарту, виробник може довести, що його продукція або послуги відповідають технічним вимогам відповідного законодавства ЄС, а також, за необхідності, стверджувати так звану презумпцію відповідності.