ISO 13485 – Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter

Den internationella standarden ISO 13485 utgör grunden för certifiering av kvalitetsledningssystem i företag som tillverkar eller distribuerar medicintekniska produkter eller är involverade i tillverkningen av dessa produkter som en del av leveranskedjan.

Ett kvalitetsledningssystem utgör ryggraden i verksamheten och arbetsuppgifterna för tillverkare av medicintekniska produkter. Det säkerställer att både interna och externa regler följs på ett tillförlitligt sätt.

Genom att certifiera sitt system på lämpligt sätt kan tillverkarna skapa förtroende för sina processer och produkter och visa sitt engagemang för säkerhet och kvalitet.

Standarden behandlar de krav som tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter måste uppfylla när de utvecklar, implementerar och underhåller ledningssystem för den medicintekniska industrin.

Fördelar med standarden:

• Processäkerhet genom dokumenterade procedurer
• Bevis på efterlevnad av lagkrav
• Ökad produktsäkerhet för patienter och användare
• Ökad tillfredsställelse bland kunder och anställda
• Framhävande av företagets kompetens

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en fristående standard för kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik. Den har sitt ursprung i den internationellt erkända och accepterade standardserien EN ISO 9000. ISO 13485 fortsätter det processorienterade tillvägagångssättet i ISO 9001 och kompletterar det med specifika aspekter som är särskilt viktiga för tillverkare av medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik.

Vad innehåller ISO 13485?

ISO 13485 hjälper tillverkare att utveckla ett kvalitetsledningssystem som möjliggör säkra och effektiva processer. Dessa processer är utformade för att säkerställa konsekvent design, utveckling, produktion, installation, leverans, övervakning, spårning och bortskaffande av medicintekniska produkter, som täcker hela produktlivscykeln. Detta för att säkerställa att medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik kan användas på ett säkert sätt för sitt avsedda ändamål.

Vad är den juridiska betydelsen av ISO 13485?

Regulatoriska godkännandeprogram för medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik förlitar sig ofta på kraven i ISO 13485. De allmänna kraven i ISO 13485 utökas och anpassas till specifika juridiska marknadskrav genom konkretiseringar och tillägg.

Vad är skillnaden mellan ISO 13485 och EN ISO 13485?

ISO 13485 är den internationellt erkända grundversionen av standarden, men den har harmoniserats till en europeisk standard av den europeiska standardiseringsorganisationen för att beaktas i europeiska myndighetsgodkännandeförfaranden. Genom att följa en harmoniserad standard kan en tillverkare bevisa att dess produkter eller tjänster uppfyller de tekniska kraven i den relevanta EU-lagstiftningen och, om nödvändigt, även hävda den så kallade presumtionen om överensstämmelse.