ISO 13485 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Międzynarodowa norma ISO 13485 służy jako podstawa do certyfikacji systemów zarządzania jakością w firmach, które produkują lub dystrybuują wyroby medyczne lub są zaangażowane w ich produkcję w ramach łańcucha dostaw.

System zarządzania jakością stanowi podstawę działalności i zadań producentów wyrobów medycznych. Zapewnia on niezawodne przestrzeganie zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych przepisów.

Odpowiednio certyfikując swój system, producenci mogą budować zaufanie do swoich procesów i produktów oraz wykazać swoje zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość.

Norma odnosi się do wymagań, które producenci i dostawcy urządzeń medycznych muszą spełnić przy opracowywaniu, wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zarządzania dla branży technologii medycznych.

Zalety:

• Bezpieczeństwo procesów dzięki udokumentowanym procedurom
• Dowód zgodności z wymogami prawnymi
• Zwiększone bezpieczeństwo produktów dla pacjentów i użytkowników
• Większa satysfakcja klientów i pracowników
• Podkreślenie kompetencji firmy

Czym jest norma ISO 13485?

ISO 13485 to samodzielna norma dotycząca systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych lub diagnostyki in vitro. Wywodzi się ona z uznanej i akceptowanej na całym świecie serii norm EN ISO 9000. Norma ISO 13485 kontynuuje zorientowane na procesy podejście normy ISO 9001 i uzupełnia je o konkretne aspekty, które są szczególnie ważne dla producentów wyrobów medycznych lub diagnostyki in vitro.

Co zawiera norma ISO 13485?

Norma ISO 13485 wspiera producentów w opracowywaniu systemu zarządzania jakością, który umożliwia bezpieczne i skuteczne procesy. Procesy te mają na celu zapewnienie spójnego projektowania, rozwoju, produkcji, instalacji, dostawy, monitorowania, śledzenia i utylizacji wyrobów medycznych, obejmujących cały cykl życia produktu. Ma to na celu zapewnienie, że wyroby medyczne i diagnostyka in vitro mogą być bezpiecznie stosowane zgodnie z ich przeznaczeniem.

Jakie jest znaczenie prawne normy ISO 13485?

Regulacyjne programy zatwierdzania urządzeń medycznych lub diagnostyki in vitro często opierają się na wymaganiach normy ISO 13485. Ogólne wymagania normy ISO 13485 są rozszerzane i dostosowywane do konkretnych wymogów prawnych rynku poprzez konkretyzacje i dodatki.

Jaka jest różnica między ISO 13485 a EN ISO 13485?

ISO 13485 to uznana na całym świecie podstawowa wersja normy, ale została ona zharmonizowana z normą europejską przez europejską organizację normalizacyjną w celu uwzględnienia jej w europejskich procedurach zatwierdzania przepisów. Postępując zgodnie ze zharmonizowaną normą, producent może udowodnić, że jego produkty lub usługi spełniają wymagania techniczne odpowiednich przepisów UE, a także, w razie potrzeby, potwierdzić tak zwane domniemanie zgodności.