ISO 13485 – Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici

Lo standard internazionale ISO 13485 è la base per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità nelle aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici o che sono coinvolte nella loro produzione come parte della catena di fornitura.

Un sistema di gestione della qualità costituisce la spina dorsale delle operazioni e dei compiti dei produttori di dispositivi medici. Garantisce il rispetto affidabile delle normative interne ed esterne.

Certificando adeguatamente il proprio sistema, i produttori possono creare fiducia nei propri processi e prodotti e dimostrare il proprio impegno per la sicurezza e la qualità.

Lo standard tratta i requisiti che i produttori e i fornitori di dispositivi medici devono soddisfare quando sviluppano, implementano e mantengono sistemi di gestione per l’industria della tecnologia medica.

Vantaggi:

• Sicurezza dei processi grazie a procedure documentate
• Prova di conformità ai requisiti di legge
• Maggiore sicurezza del prodotto per i pazienti e gli utenti
• Maggiore soddisfazione di clienti e dipendenti
• Evidenziazione della competenza dell’azienda

Che cos’è la ISO 13485?

La ISO 13485 è uno standard indipendente per i sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici o di diagnostica in vitro. Nasce dalla serie di standard EN ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. La ISO 13485 prosegue l’approccio orientato ai processi della ISO 9001 e lo integra con aspetti specifici particolarmente importanti per i produttori di dispositivi medici o di diagnostica in vitro.

Cosa contiene la ISO 13485?

La ISO 13485 supporta i produttori nello sviluppo di un sistema di gestione della qualità che consenta processi sicuri ed efficaci. Questi processi sono concepiti per garantire una progettazione, uno sviluppo, una produzione, un’installazione, una consegna, un monitoraggio, una tracciabilità e uno smaltimento coerenti dei dispositivi medici, che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto. Questo per garantire che i dispositivi medici e i diagnostici in vitro possano essere utilizzati in modo sicuro per gli scopi previsti.

Qual è il significato legale della norma ISO 13485?

I programmi di approvazione normativa per i dispositivi medici o i diagnostici in vitro si basano spesso sui requisiti della norma ISO 13485. I requisiti generali della ISO 13485 vengono ampliati e adattati ai requisiti legali specifici del mercato attraverso concretizzazioni e aggiunte.

Qual è la differenza tra ISO 13485 e EN ISO 13485?

La ISO 13485 è la versione di base dello standard riconosciuto a livello internazionale, ma è stata armonizzata in uno standard europeo dall’organizzazione europea di standardizzazione per essere considerata nelle procedure di approvazione delle normative europee. Seguendo uno standard armonizzato, un produttore può dimostrare che i suoi prodotti o servizi soddisfano i requisiti tecnici della legislazione UE pertinente e, se necessario, far valere la cosiddetta presunzione di conformità.