ISO 13485 – Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä
Kansainvälinen standardi ISO 13485 toimii perustana laadunhallintajärjestelmien sertifioinnille yrityksissä, jotka valmistavat tai jakelevat lääkinnällisiä laitteita tai osallistuvat niiden valmistukseen osana toimitusketjua.
Laadunhallintajärjestelmä muodostaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien toiminnan ja tehtävien selkärangan. Sillä varmistetaan, että sekä sisäisiä että ulkoisia määräyksiä noudatetaan luotettavasti.
Sertifioimalla järjestelmänsä asianmukaisesti valmistajat voivat rakentaa luottamusta prosesseihinsa ja tuotteisiinsa ja osoittaa sitoutumisensa turvallisuuteen ja laatuun.
Standardissa käsitellään vaatimuksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja toimittajien on täytettävä kehittäessään, toteuttaessaan ja ylläpitäessään johtamisjärjestelmiä lääkinnällisen teknologian teollisuudelle.
Edut:
- Prosessien turvallisuus dokumentoitujen menettelyjen avulla
- Todisteet lakisääteisten vaatimusten noudattamisesta
- Parempi tuoteturvallisuus potilaille ja käyttäjille
- Asiakkaiden ja työntekijöiden tyytyväisyyden lisääntyminen
- Yrityksen osaamisen korostaminen
Mikä on ISO 13485?
ISO 13485 on itsenäinen standardi lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikan valmistajien laadunhallintajärjestelmille. Se on peräisin kansainvälisesti tunnustetusta ja hyväksytystä standardisarjasta EN ISO 9000. ISO 13485 jatkaa ISO 9001:n prosessikeskeistä lähestymistapaa ja täydentää sitä erityisillä näkökohdilla, jotka ovat erityisen tärkeitä lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikan valmistajille.
Mitä ISO 13485 sisältää?
ISO 13485 tukee valmistajia kehittämään laadunhallintajärjestelmää, joka mahdollistaa turvalliset ja tehokkaat prosessit. Näiden prosessien tarkoituksena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden johdonmukainen suunnittelu, kehittäminen, tuotanto, asennus, toimitus, valvonta, seuranta ja hävittäminen, jotka kattavat lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren. Näin varmistetaan, että lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa voidaan käyttää turvallisesti aiottuun tarkoitukseensa.
Mikä on ISO 13485 -standardin oikeudellinen merkitys?
Lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikan viranomaishyväksyntäohjelmat perustuvat usein ISO 13485 -standardin vaatimuksiin. ISO 13485:n yleisiä vaatimuksia laajennetaan ja mukautetaan markkinoiden erityisiin oikeudellisiin vaatimuksiin konkretisointien ja lisäysten avulla.
Mitä eroa on ISO 13485:n ja EN ISO 13485:n välillä?
ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardin perusversio, mutta eurooppalainen standardointijärjestö on yhdenmukaistanut sen eurooppalaiseksi standardiksi, jotta se voidaan ottaa huomioon eurooppalaisissa viranomaishyväksyntämenettelyissä. Noudattamalla yhdenmukaistettua standardia valmistaja voi osoittaa, että sen tuotteet tai palvelut täyttävät asianomaisen EU-lainsäädännön tekniset vaatimukset, ja tarvittaessa myös vedota niin sanottuun vaatimustenmukaisuusolettamaan.