ISO 13485 – Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
La norma internacional ISO 13485 sirve de base para certificar los sistemas de gestión de la calidad de las empresas que fabrican o distribuyen productos sanitarios, o que participan en su fabricación como parte de la cadena de suministro.
Un sistema de gestión de la calidad constituye la columna vertebral de las operaciones y tareas de los fabricantes de productos sanitarios. Garantiza el cumplimiento fiable de las normativas internas y externas.
Al certificar adecuadamente su sistema, los fabricantes pueden generar confianza en sus procesos y productos y demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad.
La norma aborda los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de productos sanitarios a la hora de desarrollar, implantar y mantener sistemas de gestión para el sector de la tecnología médica.
Ventajas:
- Seguridad de los procesos mediante procedimientos documentados
- Evidencia del cumplimiento de los requisitos legales
- Mayor seguridad del producto para pacientes y usuarios
- Mayor satisfacción de clientes y empleados
- Destacar la competencia de la empresa
¿Qué es la norma ISO 13485?
ISO 13485 es una norma independiente para sistemas de gestión de la calidad para fabricantes de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro. Tiene su origen en la serie de normas EN ISO 9000, internacionalmente reconocida y aceptada. La norma ISO 13485 continúa el enfoque orientado a procesos de la norma ISO 9001 y lo complementa con aspectos específicos que son especialmente importantes para los fabricantes de productos sanitarios o diagnósticos in vitro.
¿Qué contiene la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 ayuda a los fabricantes a desarrollar un sistema de gestión de la calidad que permita procesos seguros y eficaces. Estos procesos están diseñados para garantizar la coherencia del diseño, el desarrollo, la producción, la instalación, la entrega, la supervisión, el seguimiento y la eliminación de los productos sanitarios, abarcando todo su ciclo de vida. De este modo se garantiza que los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro puedan utilizarse de forma segura para los fines previstos.
¿Qué importancia jurídica tiene la norma ISO 13485?
Los programas de aprobación reglamentaria de productos sanitarios o diagnósticos in vitro suelen basarse en los requisitos de la norma ISO 13485. Los requisitos generales de la norma ISO 13485 se amplían y adaptan a los requisitos legales específicos del mercado mediante concreciones y adiciones.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 13485 y EN ISO 13485?
ISO 13485 es la versión básica de la norma reconocida internacionalmente, pero ha sido armonizada en una norma europea por la organización europea de normalización para que se tenga en cuenta en los procedimientos europeos de aprobación reglamentaria. Al seguir una norma armonizada, un fabricante puede demostrar que sus productos o servicios cumplen los requisitos técnicos de la legislación pertinente de la UE y, en caso necesario, hacer valer también la denominada presunción de conformidad.