ISO 13485 – Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr

Den internationale standard ISO 13485 fungerer som grundlag for certificering af kvalitetsstyringssystemer i virksomheder, der fremstiller eller distribuerer medicinsk udstyr eller er involveret i fremstillingen som en del af forsyningskæden.

Et kvalitetsstyringssystem udgør rygraden i driften og opgaverne for producenter af medicinsk udstyr. Det sikrer, at både interne og eksterne regler følges pålideligt.

Ved at certificere deres system på passende vis kan producenterne opbygge tillid til deres processer og produkter og demonstrere deres engagement i sikkerhed og kvalitet.

Standarden omhandler de krav, som producenter og leverandører af medicinsk udstyr skal opfylde, når de udvikler, implementerer og vedligeholder ledelsessystemer til den medicinske teknologibranche.

Fordele ved standarden:

• Processikkerhed gennem dokumenterede procedurer
• Bevis for overholdelse af lovkrav
• Øget produktsikkerhed for patienter og brugere
• Øget tilfredshed blandt kunder og medarbejdere
• Fremhæver virksomhedens kompetence

Hvad er ISO 13485?

ISO 13485 er en selvstændig standard for kvalitetsstyringssystemer for producenter af medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik. Den stammer fra den internationalt anerkendte og accepterede standardserie EN ISO 9000. ISO 13485 fortsætter den procesorienterede tilgang i ISO 9001 og supplerer den med specifikke aspekter, der er særligt vigtige for producenter af medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik.

Hvad indeholder ISO 13485?

ISO 13485 hjælper producenter med at udvikle et kvalitetsstyringssystem, der muliggør sikre og effektive processer. Disse processer er designet til at sikre konsekvent design, udvikling, produktion, installation, levering, overvågning, sporing og bortskaffelse af medicinsk udstyr, der dækker hele produktets livscyklus. Dette er for at sikre, at medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik kan bruges sikkert til det tilsigtede formål.

Hvad er den juridiske betydning af ISO 13485?

Regulatoriske godkendelsesprogrammer for medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik er ofte afhængige af kravene i ISO 13485. De generelle krav i ISO 13485 udvides og tilpasses til specifikke juridiske markedskrav gennem konkretiseringer og tilføjelser.

Hvad er forskellen mellem ISO 13485 og EN ISO 13485?

ISO 13485 er den internationalt anerkendte basisversion af standarden, men den er blevet harmoniseret til en europæisk standard af den europæiske standardiseringsorganisation for at blive taget i betragtning i de europæiske myndigheders godkendelsesprocedurer. Ved at følge en harmoniseret standard kan en producent bevise, at dens produkter eller tjenester opfylder de tekniske krav i den relevante EU-lovgivning og om nødvendigt også hævde den såkaldte formodning om overensstemmelse.