ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

Uluslararası ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreten veya dağıtan ya da tedarik zincirinin bir parçası olarak bunların üretiminde yer alan şirketlerde kalite yönetim sistemlerinin belgelendirilmesi için temel teşkil etmektedir.

Bir kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için operasyonların ve görevlerin bel kemiğini oluşturur. Hem iç hem de dış düzenlemelerin güvenilir bir şekilde takip edilmesini sağlar.

Üreticiler, sistemlerini uygun şekilde belgelendirerek süreçlerine ve ürünlerine güven oluşturabilir ve güvenlik ve kaliteye olan bağlılıklarını gösterebilirler.

Standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin tıbbi teknoloji endüstrisi için yönetim sistemleri geliştirirken, uygularken ve sürdürürken karşılamaları gereken gereklilikleri ele alır.

Avantajlar:

• Belgelenmiş prosedürler aracılığıyla süreç güvenliği
• Yasal gerekliliklere uygunluk kanıtı
• Hastalar ve kullanıcılar için daha fazla ürün güvenliği
• Müşteriler ve çalışanlar arasında artan memnuniyet
• Şirketin yetkinliğinin vurgulanması

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz veya in vitro diagnostik üreticileri için kalite yönetim sistemlerine yönelik bağımsız bir standarttır. Uluslararası alanda tanınan ve kabul gören EN ISO 9000 standart serisinden kaynaklanmaktadır. ISO 13485, ISO 9001’in süreç odaklı yaklaşımını sürdürür ve bunu tıbbi cihaz veya in vitro tanı üreticileri için özellikle önemli olan belirli yönlerle tamamlar.

ISO 13485 neleri içerir?

ISO 13485, üreticileri güvenli ve etkili süreçler sağlayan bir kalite yönetim sistemi geliştirmeleri konusunda destekler. Bu süreçler, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan tutarlı tasarım, geliştirme, üretim, kurulum, teslimat, izleme, takip ve bertarafını sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu, tıbbi cihazların ve in vitro diagnostiklerin amaçlarına uygun olarak güvenli bir şekilde kullanılabilmesini sağlamak içindir.

ISO 13485’in yasal önemi nedir?

Tıbbi cihazlar veya in vitro diagnostikler için düzenleyici onay programları genellikle ISO 13485 gerekliliklerine dayanır. ISO 13485’teki genel gereklilikler, somutlaştırmalar ve eklemeler yoluyla genişletilir ve belirli yasal pazar gerekliliklerine uyarlanır.

ISO 13485 ve EN ISO 13485 arasındaki fark nedir?

ISO 13485 standardın uluslararası kabul görmüş temel versiyonudur, ancak Avrupa düzenleyici onay prosedürlerinde dikkate alınmak üzere Avrupa standardizasyon kuruluşu tarafından bir Avrupa standardı haline getirilmiştir. Uyumlaştırılmış bir standardı takip ederek bir üretici, ürünlerinin veya hizmetlerinin ilgili AB mevzuatının teknik gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayabilir ve gerekirse sözde uygunluk karinesini de ileri sürebilir.