ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

A norma internacional ISO 13485 serve de base para a certificação de sistemas de gestão da qualidade em empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos, ou que estão envolvidas no seu fabrico como parte da cadeia de fornecimento.

Um sistema de gestão da qualidade constitui a espinha dorsal das operações e tarefas dos fabricantes de dispositivos médicos. Garante que os regulamentos internos e externos são seguidos de forma fiável.

Ao certificar adequadamente o seu sistema, os fabricantes podem criar confiança nos seus processos e produtos e demonstrar o seu empenhamento na segurança e na qualidade.

A norma aborda os requisitos que os fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos devem cumprir ao desenvolver, implementar e manter sistemas de gestão para a indústria de tecnologia médica.

Vantagens:

• Segurança do processo através de procedimentos documentados
• Evidência de conformidade com os requisitos legais
• Aumento da segurança dos produtos para os doentes e utilizadores
• Aumento da satisfação dos clientes e funcionários
• Destaque para a competência da empresa

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma autónoma para sistemas de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos ou de diagnóstico in vitro. Tem origem na série de normas internacionalmente reconhecidas e aceites EN ISO 9000. A ISO 13485 continua a abordagem orientada para os processos da ISO 9001 e complementa-a com aspectos específicos que são particularmente importantes para os fabricantes de dispositivos médicos ou de diagnóstico in vitro.

O que é que a ISO 13485 contém?

A ISO 13485 apoia os fabricantes no desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que permite processos seguros e eficazes. Estes processos são concebidos para garantir uma conceção, desenvolvimento, produção, instalação, entrega, monitorização, rastreio e eliminação consistentes dos dispositivos médicos, cobrindo todo o seu ciclo de vida. O objetivo é garantir que os dispositivos médicos e os diagnósticos in vitro possam ser utilizados com segurança para o fim a que se destinam.

Qual é o significado legal da ISO 13485?

Os programas de aprovação regulamentar para dispositivos médicos ou diagnósticos in vitro baseiam-se frequentemente nos requisitos da norma ISO 13485. Os requisitos gerais da ISO 13485 são expandidos e adaptados aos requisitos legais específicos do mercado através de concretizações e adições.

Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a EN ISO 13485?

A ISO 13485 é a versão básica da norma reconhecida internacionalmente, mas foi harmonizada numa norma europeia pela organização europeia de normalização para ser considerada nos procedimentos europeus de aprovação regulamentar. Ao seguir uma norma harmonizada, um fabricante pode provar que os seus produtos ou serviços cumprem os requisitos técnicos da legislação relevante da UE e, se necessário, também afirmar a chamada presunção de conformidade.