ISO 13485 – Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen

De internationale norm ISO 13485 dient als basis voor het certificeren van kwaliteitsmanagementsystemen in bedrijven die medische hulpmiddelen produceren of distribueren, of als onderdeel van de toeleveringsketen betrokken zijn bij de productie ervan.

Een kwaliteitsmanagementsysteem vormt de ruggengraat van de activiteiten en taken van fabrikanten van medische hulpmiddelen. Het zorgt ervoor dat zowel interne als externe voorschriften op betrouwbare wijze worden nageleefd.

Door hun systeem op de juiste manier te certificeren, kunnen fabrikanten vertrouwen opbouwen in hun processen en producten en hun toewijding aan veiligheid en kwaliteit aantonen.

De norm richt zich op de vereisten waaraan fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen moeten voldoen bij het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van managementsystemen voor de medische technologie-industrie.

Voordelen:

• Procesveiligheid door gedocumenteerde procedures
• Bewijs van naleving van wettelijke vereisten
• Verhoogde productveiligheid voor patiënten en gebruikers
• Grotere tevredenheid onder klanten en werknemers
• Benadrukking van de competentie van het bedrijf

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een op zichzelf staande norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek. Het is afgeleid van de internationaal erkende en geaccepteerde normenserie EN ISO 9000. ISO 13485 zet de procesgeoriënteerde benadering van ISO 9001 voort en vult deze aan met specifieke aspecten die vooral belangrijk zijn voor fabrikanten van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica.

Wat houdt ISO 13485 in?

ISO 13485 ondersteunt fabrikanten bij het ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem dat veilige en effectieve processen mogelijk maakt. Deze processen zijn ontworpen om een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie, levering, bewaking, tracering en verwijdering van medische hulpmiddelen te garanderen, voor de gehele levenscyclus van het product. Dit moet ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig kunnen worden gebruikt voor het doel waarvoor ze zijn bestemd.

Wat is de juridische betekenis van ISO 13485?

Regelgevende goedkeuringsprogramma’s voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica zijn vaak gebaseerd op de vereisten van ISO 13485. De algemene eisen in ISO 13485 worden uitgebreid en aangepast aan specifieke wettelijke markteisen door middel van concretiseringen en toevoegingen.

Wat is het verschil tussen ISO 13485 en EN ISO 13485?

ISO 13485 is de internationaal erkende basisversie van de norm, maar deze is door de Europese normalisatieorganisatie geharmoniseerd tot een Europese norm om in aanmerking te komen voor Europese wettelijke goedkeuringsprocedures. Door een geharmoniseerde norm te volgen, kan een fabrikant bewijzen dat zijn producten of diensten voldoen aan de technische eisen van de relevante EU-wetgeving en, indien nodig, ook het zogenaamde vermoeden van conformiteit laten gelden.