ISO 13485 – Kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr

Den internasjonale standarden ISO 13485 danner grunnlaget for sertifisering av kvalitetsstyringssystemer i bedrifter som produserer eller distribuerer medisinsk utstyr, eller som er involvert i produksjonen av slikt utstyr som en del av leverandørkjeden.

Et kvalitetsstyringssystem utgjør ryggraden i virksomheten og arbeidsoppgavene til produsenter av medisinsk utstyr. Det sikrer at både interne og eksterne forskrifter følges på en pålitelig måte.

Ved å sertifisere systemet sitt på riktig måte kan produsentene bygge tillit til prosessene og produktene sine og vise at de er opptatt av sikkerhet og kvalitet.

Standarden tar for seg kravene som produsenter og leverandører av medisinsk utstyr må oppfylle når de utvikler, implementerer og vedlikeholder styringssystemer for den medisinsktekniske industrien.

Fordelene:

• Prosesssikkerhet gjennom dokumenterte prosedyrer
• Bevis på samsvar med juridiske krav
• Økt produktsikkerhet for pasienter og brukere
• Økt tilfredshet blant kunder og ansatte
• Fremhever selskapets kompetanse

Hva er ISO 13485?

ISO 13485 er en frittstående standard for kvalitetsstyringssystemer for produsenter av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostikk. Den har sitt utspring i den internasjonalt anerkjente og aksepterte standardserien EN ISO 9000. ISO 13485 viderefører den prosessorienterte tilnærmingen i ISO 9001 og supplerer den med spesifikke aspekter som er spesielt viktige for produsenter av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostikk.

Hva inneholder ISO 13485?

ISO 13485 hjelper produsenter med å utvikle et kvalitetsstyringssystem som muliggjør sikre og effektive prosesser. Disse prosessene er utformet for å sikre konsekvent design, utvikling, produksjon, installasjon, levering, overvåking, sporing og avhending av medisinsk utstyr gjennom hele produktets livssyklus. Dette er for å sikre at medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk kan brukes trygt til det tiltenkte formålet.

Hva er den juridiske betydningen av ISO 13485?

Regulatoriske godkjenningsprogrammer for medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostikk baserer seg ofte på kravene i ISO 13485. De generelle kravene i ISO 13485 utvides og tilpasses til spesifikke juridiske markedskrav gjennom konkretiseringer og tillegg.

Hva er forskjellen mellom ISO 13485 og EN ISO 13485?

ISO 13485 er den internasjonalt anerkjente grunnversjonen av standarden, men den har blitt harmonisert til en europeisk standard av den europeiske standardiseringsorganisasjonen for å kunne tas i betraktning i europeiske godkjenningsprosedyrer. Ved å følge en harmonisert standard kan en produsent bevise at produktene eller tjenestene oppfyller de tekniske kravene i den relevante EU-lovgivningen og, om nødvendig, også påberope seg den såkalte formodningen om samsvar.