{"id":8501,"date":"2024-08-22T14:44:04","date_gmt":"2024-08-22T14:44:04","guid":{"rendered":"https:\/\/certifiqat.com\/news\/iso-13485-quality-management-system-for-medical-devices\/"},"modified":"2024-08-23T12:08:01","modified_gmt":"2024-08-23T12:08:01","slug":"iso-13485-quality-management-system-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/certifiqat.com\/it\/news\/iso-13485-quality-management-system-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"ISO 13485 &#8211; Sistema di gestione della qualit\u00e0 per i dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Lo standard internazionale ISO 13485 \u00e8 la base per la certificazione dei sistemi di gestione della qualit\u00e0 nelle aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici o che sono coinvolte nella loro produzione come parte della catena di fornitura.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Un sistema di gestione della qualit\u00e0 costituisce la spina dorsale delle operazioni e dei compiti dei produttori di dispositivi medici. Garantisce il rispetto affidabile delle normative interne ed esterne.<\/p>\n\n\n\n<p>Certificando adeguatamente il proprio sistema, i produttori possono creare fiducia nei propri processi e prodotti e dimostrare il proprio impegno per la sicurezza e la qualit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>Lo standard tratta i requisiti che i produttori e i fornitori di dispositivi medici devono soddisfare quando sviluppano, implementano e mantengono sistemi di gestione per l&#8217;industria della tecnologia medica.<\/p>\n\n\n\n<p>Vantaggi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sicurezza dei processi grazie a procedure documentate <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prova di conformit\u00e0 ai requisiti di legge <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Maggiore sicurezza del prodotto per i pazienti e gli utenti <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Maggiore soddisfazione di clienti e dipendenti <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evidenziazione della competenza dell&#8217;azienda<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Che cos&#8217;\u00e8 la ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p>La ISO 13485 \u00e8 uno standard indipendente per i sistemi di gestione della qualit\u00e0 dei produttori di dispositivi medici o di diagnostica in vitro. Nasce dalla serie di standard EN ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. La ISO 13485 prosegue l&#8217;approccio orientato ai processi della ISO 9001 e lo integra con aspetti specifici particolarmente importanti per i produttori di dispositivi medici o di diagnostica in vitro.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa contiene la ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p>La ISO 13485 supporta i produttori nello sviluppo di un sistema di gestione della qualit\u00e0 che consenta processi sicuri ed efficaci. Questi processi sono concepiti per garantire una progettazione, uno sviluppo, una produzione, un&#8217;installazione, una consegna, un monitoraggio, una tracciabilit\u00e0 e uno smaltimento coerenti dei dispositivi medici, che coprano l&#8217;intero ciclo di vita del prodotto. Questo per garantire che i dispositivi medici e i diagnostici in vitro possano essere utilizzati in modo sicuro per gli scopi previsti.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qual \u00e8 il significato legale della norma ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p>I programmi di approvazione normativa per i dispositivi medici o i diagnostici in vitro si basano spesso sui requisiti della norma ISO 13485. I requisiti generali della ISO 13485 vengono ampliati e adattati ai requisiti legali specifici del mercato attraverso concretizzazioni e aggiunte.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qual \u00e8 la differenza tra ISO 13485 e EN ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p>La ISO 13485 \u00e8 la versione di base dello standard riconosciuto a livello internazionale, ma \u00e8 stata armonizzata in uno standard europeo dall&#8217;organizzazione europea di standardizzazione per essere considerata nelle procedure di approvazione delle normative europee. Seguendo uno standard armonizzato, un produttore pu\u00f2 dimostrare che i suoi prodotti o servizi soddisfano i requisiti tecnici della legislazione UE pertinente e, se necessario, far valere la cosiddetta presunzione di conformit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lo standard internazionale ISO 13485 \u00e8 la base per la certificazione dei sistemi di gestione della qualit\u00e0 nelle aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici o che sono coinvolte nella loro produzione come parte della catena di fornitura. 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