ISO 13485 – Système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
La norme internationale ISO 13485 sert de base à la certification des systèmes de gestion de la qualité dans les entreprises qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux, ou qui participent à leur fabrication dans le cadre de la chaîne d’approvisionnement.
Un système de gestion de la qualité constitue l’épine dorsale des opérations et des tâches des fabricants de dispositifs médicaux. Il garantit que les réglementations internes et externes sont respectées de manière fiable.
En certifiant leur système de manière appropriée, les fabricants peuvent renforcer la confiance dans leurs processus et leurs produits et démontrer leur engagement en faveur de la sécurité et de la qualité.
La norme aborde les exigences que les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux doivent respecter lors du développement, de la mise en œuvre et de la maintenance des systèmes de management pour l’industrie des technologies médicales.
Avantages :
- Sécurité des processus grâce à des procédures documentées
- Preuve de la conformité aux exigences légales
- Sécurité accrue des produits pour les patients et les utilisateurs
- Amélioration de la satisfaction des clients et des employés
- Mise en valeur des compétences de l’entreprise
Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est une norme autonome pour les systèmes de gestion de la qualité destinés aux fabricants de dispositifs médicaux ou de diagnostics in vitro. Elle est issue de la série de normes EN ISO 9000, reconnue et acceptée au niveau international. L’ISO 13485 reprend l’approche orientée processus de l’ISO 9001 et la complète par des aspects spécifiques particulièrement importants pour les fabricants de dispositifs médicaux ou de diagnostics in vitro.
Que contient la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 aide les fabricants à développer un système de gestion de la qualité qui permet des processus sûrs et efficaces. Ces processus sont conçus pour garantir la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l’installation, de la livraison, de la surveillance, du suivi et de l’élimination des dispositifs médicaux, tout au long de leur cycle de vie. Il s’agit de garantir que les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro peuvent être utilisés en toute sécurité dans le but pour lequel ils ont été conçus.
Quelle est la portée juridique de la norme ISO 13485 ?
Les programmes d’approbation réglementaire des dispositifs médicaux ou des diagnostics in vitro s’appuient souvent sur les exigences de la norme ISO 13485. Les exigences générales de la norme ISO 13485 sont développées et adaptées aux exigences légales spécifiques du marché par le biais de concrétisations et d’ajouts.
Quelle est la différence entre ISO 13485 et EN ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est la version de base internationalement reconnue de la norme, mais elle a été harmonisée en une norme européenne par l’organisme européen de normalisation afin d’être prise en compte dans les procédures européennes d’approbation réglementaire. En suivant une norme harmonisée, un fabricant peut prouver que ses produits ou services répondent aux exigences techniques de la législation européenne pertinente et, le cas échéant, faire valoir ce que l’on appelle la présomption de conformité.