ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Die internationale Norm ISO 13485 dient als Grundlage für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder als Teil der Lieferkette an deren Herstellung beteiligt sind.
Ein Qualitätsmanagementsystem bildet das Rückgrat der Abläufe und Aufgaben für Hersteller von Medizinprodukten. Es stellt sicher, dass sowohl interne als auch externe Vorschriften zuverlässig eingehalten werden.
Durch eine entsprechende Zertifizierung ihres Systems können die Hersteller Vertrauen in ihre Prozesse und Produkte schaffen und ihr Engagement für Sicherheit und Qualität demonstrieren.
Die Norm befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Einführung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizintechnikbranche erfüllen müssen.
Vorteile:
- Prozesssicherheit durch dokumentierte Verfahren
- Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
- Erhöhte Produktsicherheit für Patienten und Anwender
- Erhöhte Zufriedenheit bei Kunden und Mitarbeitern
- Hervorhebung der Kompetenz des Unternehmens
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist eine eigenständige Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. Sie ist aus der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe EN ISO 9000 hervorgegangen. Die ISO 13485 führt den prozessorientierten Ansatz der ISO 9001 fort und ergänzt ihn um spezifische Aspekte, die für Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika besonders wichtig sind.
Was beinhaltet die ISO 13485?
Die ISO 13485 unterstützt Hersteller bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das sichere und effektive Prozesse ermöglicht. Diese Prozesse sind so konzipiert, dass sie eine konsistente Konzeption, Entwicklung, Produktion, Installation, Lieferung, Überwachung, Rückverfolgung und Entsorgung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten. Damit soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher für den vorgesehenen Zweck verwendet werden können.
Was ist die rechtliche Bedeutung der ISO 13485?
Behördliche Zulassungsprogramme für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stützen sich häufig auf die Anforderungen der ISO 13485. Die allgemeinen Anforderungen der ISO 13485 werden durch Konkretisierungen und Ergänzungen erweitert und an die spezifischen gesetzlichen Marktanforderungen angepasst.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und EN ISO 13485?
Die ISO 13485 ist die international anerkannte Basisversion der Norm, wurde aber von der europäischen Normungsorganisation zu einer europäischen Norm harmonisiert, um in europäischen Zulassungsverfahren berücksichtigt zu werden. Durch die Befolgung einer harmonisierten Norm kann ein Hersteller nachweisen, dass seine Produkte oder Dienstleistungen die technischen Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erfüllen, und gegebenenfalls auch die so genannte Konformitätsvermutung geltend machen.