ISO 13485 – Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky

Mezinárodní norma ISO 13485 slouží jako základ pro certifikaci systémů řízení kvality ve společnostech, které vyrábějí nebo distribuují zdravotnické prostředky nebo se podílejí na jejich výrobě v rámci dodavatelského řetězce.

Systém řízení kvality tvoří páteř činností a úkolů výrobců zdravotnických prostředků. Zajišťuje spolehlivé dodržování interních i externích předpisů.

Vhodnou certifikací svého systému mohou výrobci vybudovat důvěru ve své procesy a výrobky a prokázat svůj závazek k bezpečnosti a kvalitě.

Norma se zabývá požadavky, které musí výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků splňovat při vývoji, zavádění a udržování systémů řízení pro průmysl zdravotnické techniky.

Výhody:

• Bezpečnost procesů díky dokumentovaným postupům
• Důkaz o splnění zákonných požadavků
• Větší bezpečnost výrobků pro pacienty a uživatele
• Větší spokojenost zákazníků a zaměstnanců
• Zvýraznění kompetencí společnosti

Co je ISO 13485?

ISO 13485 je samostatná norma pro systémy řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků nebo diagnostiky in vitro. Vychází z mezinárodně uznávané a akceptované řady norem EN ISO 9000. Norma ISO 13485 navazuje na procesně orientovaný přístup normy ISO 9001 a doplňuje jej o specifické aspekty, které jsou důležité zejména pro výrobce zdravotnických prostředků nebo diagnostiky in vitro.

Co obsahuje norma ISO 13485?

Norma ISO 13485 podporuje výrobce ve vývoji systému řízení kvality, který umožňuje bezpečné a efektivní procesy. Tyto procesy jsou navrženy tak, aby zajistily konzistentní návrh, vývoj, výrobu, instalaci, dodávku, monitorování, sledování a likvidaci zdravotnických prostředků, které pokrývají celý životní cyklus výrobku. To má zajistit, aby zdravotnické prostředky a diagnostika in vitro mohly být bezpečně používány k určenému účelu.

Jaký je právní význam normy ISO 13485?

Regulační programy schvalování zdravotnických prostředků nebo diagnostik in vitro se často opírají o požadavky normy ISO 13485. Obecné požadavky normy ISO 13485 jsou rozšířeny a přizpůsobeny specifickým právním požadavkům trhu prostřednictvím konkretizací a doplňků.

Jaký je rozdíl mezi normami ISO 13485 a EN ISO 13485?

Norma ISO 13485 je mezinárodně uznávanou základní verzí normy, která však byla evropskou normalizační organizací harmonizována do podoby evropské normy, aby mohla být zohledněna v evropských regulačních schvalovacích postupech. Dodržováním harmonizované normy může výrobce prokázat, že jeho výrobky nebo služby splňují technické požadavky příslušných právních předpisů EU, a v případě potřeby také uplatnit tzv. předpoklad shody.